ブレスライト琥珀(590nm 琥珀光)　Ｑ＆Ａ

●タイトル
　510(k)要約　(註)

●装置名
「GentleWaves Consumer LED Photomodulation Device」
GengleWavesの消費者向けLED光変調装置

●使用目的
GentleWavesの消費者向けLED光変調装置は、眼窩周囲のしわの治療において、処方箋なしで使用することを意図しています。

●技術的仕様
消費者向けGentleWavesは、そのレンズカバーによって決定される固定された距離で、皮膚に接触して配置する低出力のＬＥＤからなる携帯装置です。
装置構成は、ＬＥＤ集合体、レンズ、持ち手、3つの回路基板、電源筐体および電源を含みます。

●性能データ
消費者向けGentleWavesは、パフォーマンステストは合格済みのGentleWavesデバイス（K031425）と比較して、スペクトル成分に有意差を示していません。
したがって、合格済みGentleWavesから得られた性能と安全性テストの結果は、消費者向けGentleWavesに完全に適用されます。
また、ユーザーによる装置の取扱について、ユーザーは、取扱説明書に従って消費者向けGentleWavesを使用することができたという主張を確認しました。

●実質的同等
消費者向けGentleWavesは、従来の「GentleWaves LED Photomodulation System」と同じくらい安全で効果的です。
消費者向けGentleWavesは、従来装置と同じ使用目的、技術的特性、および動作原理を持っています。
消費者向けGentleWavesの従来装置との間のわずかな技術的な違いは、安全性や有効性の新たな問題を生じません。
また、OTC装置などの表示の違いは、デバイスの治療効果に影響を与えません。

このように、GentleWaveの消費は、（承認済み済みの先行技術に対して）実質的同等です。
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註)510(k)とは

アメリカ合衆国におけるFDA(アメリカ食品医薬品局）への製品登録において、アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。